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Trapianto basato sull'evidenza Discussione e interpretazione dei risultati degli studi clinici sul trapianto nelle diverse patologie

Donazioni sicure nei Registri

Il registro Tedesco DKMS ha promosso uno studio retrospettivo tramite questionari inviati a più di 15.000 donatori di cellule staminali periferiche e midollo, dimostrando che non vi è un eccesso di problemi di salute e di tumori ematologici e solidi rispetto alla popolazione generale e che il 95% degli intervistati sarebbe disponibile ad una ulteriore donazione.

Schimidt AH et al, BIol Blood Marrow Transplantation 2017, 23:1011-1020

Una parte consistente dell’attività di trapianto allogenico si basa sulla donazione libera, anonima e gratuita di un donatore non familiare reclutato dai Registri. Per garantire la sicurezza delle donazioni, è previsto un follow-up annuale dei donatori, al fine di riportare tutti i potenziali eventi avversi. Una delle questioni più importanti da risolvere è la potenziale correlazione tra l’utilizzo della stimolazione con G-CSF per la mobilizzazione delle cellule staminali da sangue periferico (PBSC) e lo sviluppo di tumori ematologici e di malattie autoimmuni e l’insorgenza di problemi psico-sociali legati alla donazione. Lo studio di questi fenomeni non è facile dal punto di vista metodologico perché sono eventi rari e necessitano di un lungo follow-up . Gli studi prospettici di follow-up denunciano che solo il 40% circa dei donatori ritorna per il controllo clinico annuale dopo 5 anni dalla donazione. Il registro tedesco DKMS ha promosso uno studio retrospettivo inviando brevi questionari a 15.445 donatori che hanno donato PBSC (circa 10.000) o midollo (circa 5000) nel periodo 1992-2009, per avere informazioni sulle loro condizioni di salute.

 

Il 91% dei donatori ha risposto al questionario. Il 95% dei donatori che rispondono al questionario riporta condizioni di salute buona o molto buona e sarebbe disponibile ad una seconda donazione. Il 77% dei donatori, inoltre, non assume farmaci regolarmente e l’82% non ha mai avuto bisogno di un ricovero ospedaliero. Vengono riportati globalmente 93 tumori solidi e 6 tumori ematologici. Facendo un confronto tra il numero casi di tumori osservati nel registro ed il numero casi di tumore attesi nella popolazione generale (SIR ovvero standardized incidence ratio) , non vi è un aumento di incidenza di tumori solidi ed ematologici nel registro ed anzi una diminuzione del SIR per quanto riguarda i tumori solidi. Calcolando il SIR dei singoli tumori, viene riportato un aumento del SIR per la leucemia linfatica cronica e i tumori del tratto genitale femminile, ma si tratta di un unico caso per entrambi i tipi di tumore, quindi il calcolo del SIR è molto incerto. Non si osserva nemmeno un eccesso di casi di malattie autoimmuni e di soggetti che assumono psicofarmaci nel registro, rispetto alla popolazione generale. Per tutte le voci del questionario soprariportate, non c’è differenza significativa di risposta tra donatori di PBSC e di midollo.

Questo studio retrospettivo tramite questionari ha limiti evidenti, legati al fatto che non abbiamo notizie del centinaio di donatori che non rispondono e al fatto che il follow-up mediano è ancora breve, 71 mesi per i donatori di sangue midollare e 39 mesi per i donatori di PBSC. Tuttavia anche se la qualità dei dati riportati dagli studi retrospettivi ha limiti evidenti rispetto al follow-up prospettico e non può sostituirlo, questo studio è complementare al follow-up prospettico e permette di concludere che non vi è eccesso di neoplasie solide ed ematologiche e la sicurezza a lungo termine della donazione di PBSC mobilizzate con G-CSF è pari a quella dell’espianto di midollo. Questo studio ricorda inoltre ad ogni operatore nel campo del trapianto l’impegno di riportare al Registro gli eventi avversi severi che occorrono nei donatori anche a lungo termine dopo la donazione.