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Chemioterapia e sicurezza: un binomio indissolubile

Una delle principali problematiche durante i processi di cura è l’esposizione all’evento avverso, definito come “un evento inatteso correlato al processo assistenziale e che comporta un danno al paziente, non intenzionale e indesiderabile” (Ministero della Salute, 2011).

Ci sono studi che addossano alla chemioterapia un tributo pari al 15% del totale degli eventi fatali legati all’uso dei farmaci (Philips, 2001). Per comprendere la gravità di tali eventi basta ricordare ciò che è avvenuto a Palermo nel 2011 con la somministrazione di vinblastina a dosaggio superiore di 10 volte rispetto a quello previsto che causò la morte di una paziente.

Tra gli eventi avversi più frequenti troviamo:

  • Sovra o sotto dosaggio;
  • Errori legati all’orario, alla frequenza e ai tempi di somministrazione;
  • Omissione di somministrazione di farmaci o di idratazione;
  • Farmaco o paziente sbagliato.

Tra le cause più frequenti troviamo:

  • Stress;
  • Mancanza di personale e di esperienza;
  • Prescrizioni poco chiare.

Per ridurre al minimo il rischio di errori nei vari processi sequenziali della chemioterapia (prescrizione, preparazione e somministrazione) nel 2009 l’ASCO e l’ONS hanno pubblicatoi primi standard di sicurezza. I progressi tecnologici, la continua introduzione di nuovi farmaci nel trattamento dei tumori e la necessità di avere dei riferimenti nei programmi formativi hanno indotto la necessità di revisioni periodiche. Questi standard sono stati aggiornati nel 2011 e nel 2013; una successiva revisione del 2016 ne ha incluso di nuovi tra cui quelli relativi all’oncologia pediatrica. Come riportato recentemente da Neuss (2017), l’ultimo aggiornamento di questi standardè stato eseguito da un gruppo di esperti in onco-ematologia ed in pediatria, attraverso un processo di revisione sistematica della letteratura utilizzando MEDLINE; sono stati analizzati 97 articoli scientifici.

L’aggiornamento degli standard di sicurezza nella gestione della chemioterapia del 2016 sono stati suddivisi in 4 sezioni.

  1. Ambiente sicuro e politica generale. Descrive il contesto e le procedure generali.Gli standard discutono sia sulla necessità di avere operatori addestrati quando il trattamento viene somministrato,sia sulla necessità di garantire periodicamente la loro formazione.Seguono i punti salienti:
  • Le OS devono descrivere le qualifiche del personale clinico che prescrive, prepara e somministra chemioterapia; descrivere i requisiti iniziali, le competenze e come quest’ultime vengono mantenute attraverso percorsi formativi;
  • Le OS devono prevedere che al momento della somministrazione della chemioterapia sia sempre presente un operatore esperto e certificato in manovre di supporto vitale BLS-D;
  • Alla prima somministrazione di una nuova chemioterapia la documentazione clinica deve riportare le seguenti informazioni: diagnosi e stadiazione, anamnesi, presenza o assenza di allergie e storia di reazioni di ipersensibilità, valutazione del paziente e/o caregiver sulla reale comprensione delle informazioni relative alla malattia e al percorso terapeutico, un piano di trattamento (farmaci, dosi, durata, obiettivi), programma difollow up;
  • Ad ogni incontro clinico o giorno di trattamento, il personale deve eseguire, documentando, una valutazione del paziente che includa: lo stato funzionale, parametri vitali, peso e altezza (almeno settimanalmente per il peso), allergie e reazioni correlate al trattamento, tossicità al trattamento, valutazione del dolore, farmaci che il paziente assume.
  1. Pianificazione del trattamento, consenso paziente ed educazione. Questa sezione affronta la pianificazionee l'istruzione al paziente e/o caregiversugli obiettivi,sui probabili esiti, sugli effetti avversi e sullatossicità del trattamento:
  • Le OS devono adottare processi standardizzati per il consenso (verbali, scritti o elettronici) al primo e ai successivi trattamenti chemioterapici;
  • Le OS devono documentare le informazioni che vengono fornite ai pazienti sul trattamento includendo: diagnosi, obiettivi (curare la malattia, prolungare la vita, ridurre i sintomi), durata e programma, farmaci utilizzati ed interazioni con cibo, potenziali effetti negativi a lungo e breve termine, sintomi o effetti negativi, piani di follow-up, contatti telefonici.
  1. Prescrizione, allestimento e somministrazione. Questa sezione descrive dettagliatamente norme specifiche per la prescrizione,preparazione (compresa l'etichettatura) e somministrazione della chemioterapia. Pone l’attenzione sulla verifica indipendente in ciascuna fase del processo ed in particolare nella somministrazione di farmaci intravenosi, che risultano fatali se somministrati per via intra tecale. Questi i punti principali:
  • Le OS devono condurre politiche di gestione del processo terapeutico della chemioterapia il quale deve essere opportunamente documentato, comprese le prescrizioni che variano dai regimi standard e le prescrizioni che si discostano dagli stessi piani terapeutici;
  • Le prescrizioni di chemioterapia devono contenere i seguenti elementi: nome, cognome e codice identificativo del paziente, data di invio, nome e numero del protocollo, numero ciclo/giorno, nome generico del farmaco, dosaggio secondo standard e modalità di calcolo, data e via di somministrazione, allergie note, trattamenti di supporto (premedizioni, idratazione), parametri che richiedono la sospensione del trattamento o la modifica della dose (valori di laboratorio,test diagnostici, clinica del paziente);
  • La chemioterapia deve essere allestita da un farmacista, medico o infermiere con specifica formazione documentata su base annuale;
  • Il farmacista deve verificare la prescrizione edautorizzare l’allestimento del farmaco;
  • Altro personale preposto deve procedere all’allestimento non prima di aver verificato in modo indipendente: la presenza di due identificativi del paziente, nome del farmaco, dose, via di somministrazione, calcolo per il dosaggio, ciclo di trattamento e giornata;
  • Durante la preparazione, un secondo operatore deve verificare il flacone del farmaco, la concentrazione/volume, tipo di diluente se applicabile, volume di diluizione;
  • Prima di ogni somministrazione di chemioterapia, almeno due professionisti devono verificare e documentare l'esattezza dei seguenti elementi: nome del farmaco, dose, volume di infusione o volume di farmaco quando preparato in una siringa, tempo e via di somministrazione, data/ora di scadenza, aspetto e integrità fisica del farmaco;
  • I farmaci chemioterapici devono essere etichettati immediatamente dopo l’allestimentocomprendendo i seguenti elementi: due identificativi del paziente, nome completo del farmaco generico, dose, via di somministrazione, volume totale, data di somministrazione e scadenza, sequenza qualora venisse fornito in dosi frazionate;
  • Le OS devono gestire in modo separato i farmaci intratecali;dovranno essere preparati separatamente e conservati in un contenitore ein una posizione isolata; dovranno essere inoltre etichettatiin modo univoco e facilmente identificabili. Devono essere attive politiche che prevedano la verifica da parte di due professionisti sia nella fase di allestimento che in quella di somministrazione.
  • Prima dell'inizio di ogni somministrazione di chemioterapia, il medico deve confermare il trattamento verificando i seguenti elementi: identificativi del paziente, nome del farmaco e dose, tempo e via di infusione; al momento della somministrazione due operatori in presenza del paziente ne verificano l’identità con almeno due identificativi; le OS devono implementare procedure di gestione dello stravaso in linea alle raccomandazioni presenti in letteratura.
  1. Monitoraggio, aderenza, tossicità. Complicazioni post somministrazioni. Descrive il monitoraggio dell'adesione al trattamento e al controllo della sua tossicità per promuovere la sicurezza anche nelle fasi successive alla terapia:
  • Le OS devono definire degli standard specifici di risposta al trattamento in termini di tempi ed esiti, identificando test specifici di laboratorio e di funzioni d'organo; implementare programmi di valutazione e documentazione delle tossicità relative al trattamento dose-dipendente;
  • Le OS devono valutare e monitorare l’aderenza dei pazienti al trattamento che viene eseguito al domicilio.

 

DISCUSSIONE E CONCLUSIONE

La necessità di elaborare degli standard di sicurezza per la somministrazione di chemioterapici nasce nei primi anni2000; fino ad allora i trattamenti venivano garantiti attraverso pratiche in uso nelle singole OS in assenza di procedure standardizzate e condivise.

Le prescrizioni erano solitamente scritte a mano o su supporti pre-stampati, solo in rarissimi casi ci si avvaleva di mezzi digitali informatizzati. Progressivamente le OS hanno introdotto sistemi elettronici nella gestione dei chemioterapici dotando di tali sistemi le proprie Farmacie Centralizzate migliorando e semplificando di fatto le varie procedure di preparazione e verifica della chemioterapia.

Da una indagine condotta nel 2006 emerge che solo il 35% degli infermieri che allestivano chemioterapici fosse registrato in appositi Albi con poche evidenze di competenze acquisite e valutazioni delle stesse. Col passare degli anni sempre più OS hanno concentrato i propri sforzi nel rendere più accessibili i corsi di formazione continua,utilizzando piattaforme “online” che ne facilitavano la fruibilità.

Parallelamente è cresciuta l’attenzione nei sistemi di identificazione dei pazienti, introducendo codici aggiuntivi, fino ad arrivare all’uso di barre code e più recentemente impronte digitali e riconoscimento facciale da utilizzare a “letto del paziente” con notebook o tablet.

Oggi i pazienti vengono impegnati attivamente nella loro cura; adeguatamente istruiti sugli effetti tossici dei trattamenti, contribuiscono a fornire autovalutazioni sullo stato di salute inviando i dati alle OS attraverso sistemi elettronici.

L'evoluzione delle cure oncologiche è stata la forza trainante che ha spinto l'aggiornamento periodico e le modifiche degli standard; quest’ultimi rappresentano i requisiti minimi per la prescrizione, l’allestimento e la somministrazione di chemioterapia. Gli standard possono essere implementati in vari contesti, ospedalieri o ambulatoriali, ed utilizzati nella pratica clinica quotidiana o in sede di programmazione di politiche impostate dalle OS per la revisione delle procedure istituzionali.

CONCLUSIONI

Dall’analisi degli standard, in continua evoluzione in risposta ai progressi in campo oncologico, emerge come il loro obiettivo generale sia quello di offrire un sostegno alle politiche e alle procedure che vengono utilizzate in questo specifico ambito. Ciò consente di promuovere un ambiente sicuro per i nostri pazienti attraverso il miglioramento del sistema, aiutando le OS ad aderire più facilmente alle prove basate sulle evidenze.



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